乾燥顆粒のプロセスは何ですか？

乾燥顆粒 、しばしばと呼ばれます 圧縮顆粒 または スラッギング 、製薬、化学産業、食品産業における重要な単位操作です。これは、液体バインダーを使用せずに顆粒を作成するための好ましい方法であり、水分に敏感で熱感受性の活性医薬品成分（API）および賦形剤に特に適しています。このプロセスは、広範な乾燥時間や敏感な材料の潜在的な分解など、湿った顆粒に関連する課題に対処します。

乾燥顆粒の原理

乾燥顆粒の背後にある基本原則はです 圧縮 高圧下の粉末粒子の密度濃度を形成し、それを顆粒に粉砕します。このプロセスは、材料自体の固有の結合特性または乾燥バインダーの使用に依存しています。目的は、バルク密度を高め、流動性を向上させ、粉塵を減らし、パウダーブレンドでのコンポーネントの分離を防ぎ、最終的にはタブレットやカプセル化などのその後の操作に対する材料の加工性を高めることです。

プロセスの手順

乾燥顆粒には通常、2つの主要な段階が含まれます。

1。粉末圧縮

この初期段階では、一次粉末粒子をコンパクトでコヒーレントな質量に圧縮することが含まれます。これを達成するための2つの主要な手法があります。

• スラッギング： この方法では、パウダーブレンドは、「スラグ」として知られる大きな形成されたタブレットを生成する大きな、頑丈なタブレットプレスに供給されます。スラッギング中に加えられた圧力は、粉末粒子を密接に接触させ、主に相互作用力（例えば、ファンデルワールス力、機械的インターロック）を介して、強い結合の形成につながります。これらのナメクジのサイズと硬度は、その後のミリングステップに不可欠です。

• ローラー圧縮： これは、より一般的に使用され、効率的な方法です。ローラー圧縮では、パウダーブレンドは、高圧を発揮する2つの反転ローラーの間に供給され、材料を連続した密なリボンまたはシートに圧縮します。ローラー、ロール速度、圧縮力の間のギャップは、リボンの密度と強度に影響を与える重要なパラメーターです。高密度の材料は、ローラーを脆いシートとして出て、次の段階に向けて準備ができています。

2。ミリング（サイズの削減）

コンパクト（ナメクジまたはリボン）が形成されると、それらは ミリング または 顆粒 ステップ。これには、密な材料を望ましいサイズ範囲の顆粒に分解することが含まれます。以下を含むさまざまな種類の工場を使用できます。

• Fitzmills（粉砕工場）： これらの工場は、回転ブレードを使用して、圧縮材料を減らします。ミルの画面サイズは、顆粒サイズの上限を決定します。

• 振動粒子： これらのマシンは、振動バーを使用して、画面に素材を押し進めます。

• コニカルミルズ（円錐形のスクリーンミル）： これらは多くの場合、より穏やかなアクションよりも好まれます。これにより、粒子サイズの分布が狭くなり、生成が薄くなります。

粉砕プロセスは、最終ブレンドの目的のフロー特性とコンテンツの均一性を達成するために重要です。目的は、ハンドリングに耐えるのに十分な強さの顆粒を作成することです。

乾燥顆粒の利点

• 水分に敏感な材料と熱に敏感な材料への適合性： 溶媒や水は使用されないため、乾燥顆粒は、水分または高温の存在下で劣化するAPIに最適です。

• 処理時間とコストの短縮： 乾燥ステップを排除すると、処理時間、エネルギー消費、および関連するコストが大幅に削減されます。

• 処理手順が少ない： 湿潤顆粒と比較して、乾燥顆粒はより少ないステップを伴い、全体的な製造プロセスを簡素化します。

• 安定性の向上： 特定の製剤では、水がないため、製品の安定性が向上する可能性があります。

• 低用量薬に適しています： 乾燥顆粒は、より大きく、より均一な粒子を作成することにより、API濃度が低い製剤のコンテンツの均一性を改善するのに役立ちます。

短所と考慮事項

多くの利点を提供しますが、乾燥顆粒にはいくつかの制限があります。

• ダスト生成： 最初の圧縮とその後のフライス段階は、かなりの量の細かい粉塵を生成する可能性があり、適切なダスト収集システムを必要とし、潜在的に材料の損失につながる可能性があります。

• 限られた粒子サイズ分布制御： 湿潤顆粒と比較して、非常に狭い粒子サイズ分布を乾燥した粒子化を伴う非常に狭い粒子サイズ分布を達成することは困難です。

• 材料特性への依存： 乾燥顆粒の成功は、原材料の固有の圧縮性と流れ特性に大きく依存しています。圧縮率が低い材料は適していない場合があります。

• 機器の摩耗： 特にローラー圧縮に関与する高い圧力は、機器の摩耗の増加につながる可能性があります。

• 低密度顆粒： 乾燥顆粒によって生成される顆粒は、濡れた顆粒によって生成された顆粒よりも密度が低く、錠剤の特性に影響を与える可能性がある場合があります。

重要なプロセスパラメーター

いくつかのパラメーターは、乾燥顆粒プロセスの成功にとって重要です。

• ローラー圧縮：

  • 圧縮力： リボン/スラッグの密度と強度に直接影響します。低すぎると、コンパクトは脆弱になります。高すぎると、材料が過剰にコンパクトされている可能性があり、錠剤性が低下します。

  • ロールスピード： ローラー間の材料の滞留時間に影響し、したがって圧縮の程度に影響します。

  • ギャップ幅： リボンの厚さを制御し、全体的な密度と下流のミリング効率に影響します。

  • フィーダーネジ速度： 圧縮ゾーンへの粉末の一貫した制御された飼料を保証します。

• ミリング：

  • 工場速度： サイズの縮小の強度に影響します。

  • 画面サイズ： 最大顆粒サイズを決定します。

  • ローター構成： ローターのタイプ（たとえば、前方のナイフ、前方のハンマー）は、顆粒の形態と罰金の生成に影響を与える可能性があります。

結論

乾燥顆粒、ような技術を含む ローラー圧縮顆粒 そして スラッギンググラニュレーション 、さまざまな業界で顆粒を生産するための重要でますます人気のある方法のままです。液体バインダーや広範な乾燥を必要とせずに水分に敏感な材料を処理する能力は、現代の製造における貴重なツールになります。その原則、利点、欠点、および重要なプロセスパラメーターを理解することは、定式化を最適化し、高品質で堅牢な剤形の生産を確保するために不可欠です。製薬開発は敏感で複雑な分子に焦点を合わせ続けているため、乾燥顆粒のような効率的で適応性のあるプロセスの重要性は成長し続けるだけです。